??原文鏈接：永豐縣人民政府辦公室關于印發《永豐縣加強第一類醫療器械服務及監管的實施辦法（試行）》的通知?

解讀《永豐縣加強第一類醫療器械服務及監管的實施辦法（試行）》

一、政策背景

為了進一步規范我縣第一類醫療器械生產經營行為，立足長遠，凝聚合力，促進我縣醫療器械產業健康發展。堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，堅持人民至上、生命至上，認真貫徹落實上級黨委、政府和業務主管部門工作部署，以“四個最嚴”要求為根本導向，緊緊圍繞“保安全守底線、促發展拉高線”工作目標，壓實企業主體責任，落實部門監管責任，形成部門工作合力，加強第一類醫療器械服務及監管，全力推動新修訂《醫療器械監督管理條例》的貫徹實施，嚴防發生系統性區域性風險，促進我縣醫療器械產業高質量發展。

二、主要措施

一是強化主體責任。醫療器械生產和經營企業要嚴格依法從事生產、經營活動，全面加強風險防控和質量管理,保障醫療器械質量安全。二是壓實監管責任。加強日常監督檢查，全面落實部門監管責任，依法依規嚴厲查處生產產品與備案不一致、非法添加藥物、網上夸大宣傳欺詐消費者等違法違規行為，全面排查系統性風險，積極配合做好注冊與備案工作。三是加強準入管理。優化備案流程，優化備案審查，加強新辦醫療器械企業入園準入。四是加強企業服務。發揮優勢，主動對接，指導服務，搭建平臺。五是加強協會作用。發揮生物醫藥協會規范引領作用，加強行業自律，發揮協會、政企、校企互動紐帶作用。

在發布辦法后，加強了督促檢查，實行行業指導，實行“紅黃藍”三色問題臺帳管理，開展專項檢查。整體加強行業監管，開展現場核查，強化監管合力，嚴查違法行為。另一方面是加強隊伍建設，抓實企業人才隊伍建設，加強校企合作，落實“永豐英才”計劃。